弊社は、日本と米国に拠点を持ち、最新かつ専門的な医学・薬学の知識や情報を相互に交換・共有することで、様々なお客様のニーズに対応いたします。これらの最新の知識や情報を有する弊社スタッフは、平均20年の経験をもつ翻訳・英文校正の専門家であり、様々なお客様のニーズに対応し続けることで、これまで信頼と実績を勝ち得ています。弊社は、お客様の多くが抱える、日本人であるが故の英文作成時の様々な特徴や癖、さらには日本語のニュアンスを翻訳者が的確に把握し、ネイティブのメンバー、品質管理チームに伝えることで、他社の翻訳サービスよりも高い顧客満足度を実現します。
また、ドキュメントの内容に応じて異なるメンバーが対応しております。ドキュメントに対して最も深く理解している、高度な専門知識を有するメンバーが対応いたします。

医学・薬学論文や医療機器関連のドキュメントは、専門性が非常に高いことから、各領域についての深い知識が翻訳者・校正者に求められます。 弊社は、日本メディカルライター協会(JMCA)に加盟し、常に医学・薬学に関する知識向上を図っております。医学・薬学分野に特徴的な、基礎研究や非臨床試験・臨床試験(治療試験)・市販後調査関連文書の翻訳や、医学、薬学分野の論文の校正に際しても、弊社の経験や実績にもとづいて、お客様の求めるドキュメント作成のお手伝いをして参ります。

メディカル業界は、日本のリーディング産業と位置づけされており、今後更なるグローバル化が加速していくことが予測されます。 弊社は、ICH(CTD)や、FDA・EMEA・STED・MHLW・PMDAなどの規制当局が利用する用語や文体、改正薬事法、日本薬事法などの深い知識を背景に、研究や開発の過程に於いて発生する非臨床関連文書・治験関連文書(臨床)・市販後調査関連文書・医療機器関連文書・マーケティング資料や契約書・医療機器関連文書などの翻訳・校正に、長年従事した人材が対応いたします。

【主な領域】
■薬事申請関連資料翻訳
・CTD・国際共通化資料(2部～5部のモジュール・M4Q、M4S、M4E)
・FDA関連資料(ANDA申請、IND申請、NDA申請、マスターファイルなど)
・STED、CIOMS、PMDA関連、GMP関連文書
・機能、品質などのバリデーション

■非臨床試験関連
・CMC関連文書、SOP、GLP関連｢試験計画書、安定性試験、毒性試験、各種安全性｣、物理化学的特性、ADME試験関連(PK/PDなど)

■治験関連文書
・IB、プロトコール、IC、CRF、CTR/CSR、統計解析関連など
・安全性定期報告書(PSUR、有害事象報告書CIOMS、PMS study)など

■医療機器関連文書
・SOP、品質管理・品質保証関連文書
・各クラス取り扱い説明書、製造マニュアル、商品カタログなど

■その他
・各契約書、社内社外プレスリリース、プレゼン資料、通達文書、HPなど

	中枢神経用薬、解熱鎮痛消炎薬、局所麻薬剤、眼科・耳鼻科用薬、血圧降下剤、呼吸器官用薬、消化器官用薬、消化性潰瘍用薬、ホルモン剤、泌尿生殖器官及び肛門用薬、外皮用薬、ビタミン・血液・体液用薬など代謝性医薬品、抗悪性腫瘍薬、放射線医薬品、化学療法剤、合成抗菌剤、生物学的製剤、ワクチン類、X線造影剤・その他診断薬、糖尿病用剤　他
	呼吸器系、筋・骨格系、消化器系、泌尿器系、脳神経系、感覚器系、循環 器系、生殖器・内分泌系、精神系、歯科系、免疫系、癌関連、遺伝子関連　他
	画像診断システム、処理用機器、施設用機器、治療用機器、手術用機器、 歯科用機器、歯科材料、衛生材料、家庭用医療機器　他

• 国立・私立大学、民間企業及び団体の学術論文校正（ジャーナル掲載・グラント採択含）
• ADME関連（PK/PD）など
• バイオ関連、ゲノム研究、再生医療など
• 非臨床（各種報告書、SOPなど）
• 治験関連（IB、プロトコール、SOP、CRF、Phase1～3、CIOMS、PMS、統計解析、CTR/CSRなど
• 製造販売承認申請・製剤開発（CTD、MF、STED、FDA、PMDA、GMP関連文書、CMC、バリデーションレポートなど）
• 取扱説明書（各種医療機器説明書、SOP、各製造マニュアルなど）
• 広報関連（パンフレット、ホームページなど）
• その他(通達文書、プレスリリース、契約書、特許関連など)

弊社は、日本と米国に拠点を持ち、最新かつ専門的な医学・薬学の知識や情報を相互に交換・共有することで、様々なお客様のニーズに対応いたします。
これらの最新の知識や情報を有する弊社スタッフは、平均20年の経験をもつ翻訳・英文校正の専門家であり、様々なお客様のニーズに対応し続けることで、これまで信頼と実績を勝ち得ています。
弊社は、お客様の多くが抱える、日本人であるが故の英文作成時の様々な特徴や癖、さらには日本語のニュアンスを翻訳者が的確に把握し、ネイティブのメンバーに伝えることで、他社の翻訳サービスよりも高い顧客満足度を実現します。
また、ドキュメントの内容に応じて異なるメンバーが対応しております。ドキュメントに対して最も深く理解している、高度な専門知識を有するメンバーが対応いたします。





CMC、薬効薬理試験・薬物動態試験・安全性薬理試験・毒性試験などから発生する ドキュメントは、ハイレベルな専門知識が必要です。
弊社は、各文書特有の言い回しなど、用語をしっかり受け止め、翻訳・英文校正いた します。また、各試験は、GLPが公布するガイドラインがありますが、SOPの内容に ついては、各社独自の手順書となりますので、クライアント様のSOPに準拠した ドキュメントを作成いたします。





バイオテクノロジーは、食品系からゲノム研究まで多岐にわたります。翻訳・校正に 於いてもハードルの高い専門知識や文体の構図の理解力が必要となります。
専門分野を分類すると、医療・医薬・食品・化成品・環境・バイオマス・人獣共 通感染症（SARS・インフルエンザ・BSE）・ゲノム研究・再生医療などです。
Futurityは、あらゆる専門分野に、約20年の実績を持った、翻訳者・英語ネイティブ 校正者が、特有の言い回しなどもディスカッションし、適切に対応いたします。

化粧品などの原料のSDS（GHS、各国法規に準拠、Label作成含む）（弊社環境ページ参照）
パッケージ、添付文書、INCI（化粧品原料の国際命名法）に準拠し、翻訳・校正致します。
またホームページの翻訳・校正は勿論、弊社web/デザイン専属による、レイアウトも承ります。

■薬事申請関連資料翻訳
・CTD・国際共通化資料(2部～5部のモジュール・M4Q、M4S、M4E)
・FDA関連資料(ANDA申請、IND申請、NDA申請、マスターファイルなど)
・STED、CIOMS、PMDA関連、GMP関連文書
・機能、品質などのバリデーション

■非臨床試験関連
・CMC関連文書、SOP、GLP関連｢試験計画書、安定性試験、毒性試験、各種安全性｣、物理化学的特性、ADME試験関連(PK/PDなど)


翻訳、校正無料トライアル
お客様の不安解消の為、翻訳／リライトの無料トライアルを、お請けします。
トライアルの納期、及びページ数に関しましては、別途ご相談させて頂きます。

研究や開発に於ける文書、などに関する薬事申請翻訳・校正は、語学力に長けている だけでは翻訳はできません。
必要とされるのは、用語の知識・原文の意味を具体的に把握し、そして正確に理解 する力、さらに翻訳技術(語学力など)が必要となります。

Futurityは、各規制当局(FDA、EMEA、CIOMS、MHLW、PMDA)などのフロー チャートを理解した適任の人材が業務に当たります。

各申請文書や、それに関する省令・法令、各規制当局についての知識向上、語学力 の向上を定期的に日本・アメリカそれぞれの拠点で共有しあい、情報収集力・調査力 などの向上を図っております。
約20年の経験と実績を持った翻訳者・英語ネイティブ校正者が、それぞれの専門分野 の業務に携わります。
薬事申請に関するドキュメントは、Futurity Document Services にお任せ下さい。



医薬品の開発では、最終段階で行われる臨床試験(治験)は、重要な段階かと思われます。
第Ⅰ相～第Ⅳ相の各フェーズの中から発生する様々なドキュメント「治験薬概要書・ 治験実地計画書・同意文書、説明文書、症例報告書・有害事象報告書・統計解析報告 書・治験総括報告書や市販後調査など」と、各規制当局に長年準拠した翻訳者が揃っ ております。
Futurityは、ヒトを対象とした各試験の翻訳、医薬品の添付文書、手順書(SOP)、 マーケティング資料から、他社との通達文書・契約文書、学術論文などのドキュメン トの目的に応じた人材が携わります。



各極の行政情報から、CTD概要や評価などの添付資料・品質に関する文書〔M4Q〕・ 非臨床試験報告書〔M4S〕・臨床試験報告書〔M4E〕の5つのモジュールから成るCTD を翻訳する際には、効率の良い作業が肝要となります。そしてこれを実現する為には 用語(MedMDR)についての正確な知識、経験が必要となります。Futurityでは、この 領域に特化した翻訳者・ネイティブ校正者が作業にあたります。



治験実地計画書には、治験の内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない ことから、治験の全体像を把握していなければなりません。
Futurityは、プロトコール翻訳に適した人材が、迅速にお客様のニーズに合わせた対応をいたします。



治験が終了した時、また予定症例数が到達した時、治験統括報告書を作成し、有効性、 安全性を証明する臨床試験成績の資料として規制当局へ提出を求められることから、 この文書は、治験の｢締めくくり｣であると言えます。
プロトコールと同様、治験の全体像をつかんでいる必要があり、また、治験の校正と内容 に関するガイドラインに関する知識も必要となります。Futurityはこの領域に長年携わ ってきたメンバーが、お客様を強力にサポートいたします。

多くの場合に、日本における薬事申請業務資料は、欧米の申請資料やその他の情報に基づいて作成されております。
弊社では、日米両国のメンバーが情報を共有合い、お客様のドキュメントを翻訳・校正いたします。

統計解析報告書の翻訳を行うには、統計解析を実際に行える知識だけではなく、統計の目的や数値の意味するところを基本的に理解することと、専門性の高い統計用語に精通していることが必要となります。そのような意味で、統計解析報告書は、治験の中ではひときわ専門性の高い文書であると言えます。
弊社では、平均20年の経験を持つ翻訳者・英文校正者が対応いたします。

■薬事申請関連資料翻訳
・CTD・国際共通化資料(2部～5部のモジュール・M4Q、M4S、M4E)
・FDA関連資料(ANDA申請、IND申請、NDA申請、マスターファイルなど)
・STED、CIOMS、PMDA関連、GMP関連文書
・機能、品質などのバリデーション

■非臨床試験関連
・CMC関連文書、SOP、GLP関連｢試験計画書、安定性試験、毒性試験、各種安全性｣、物理化学的特性、ADME試験関連(PK/PDなど)

■治験関連文書
・IB、プロトコール、IC、CRF、CTR/CSR、統計解析関連など
・安全性定期報告書(PSUR、有害事象報告書CIOMS、PMS study)など

■医療機器関連文書
・SOP、品質管理・品質保証関連文書
・各クラス取り扱い説明書、製造マニュアル、商品カタログなど

■その他
・各契約書、社内社外プレスリリース、プレゼン資料、通達文書、HPなど


翻訳、校正無料トライアル
お客様の不安解消の為、翻訳／リライトの無料トライアルを、お請けします。
トライアルの納期、及びページ数に関しましては、別途ご相談させて頂きます。

次世代医療や次世代医療機器に向けて、エレクトロニクスやICT技術を活用することが 今後、ますます重要になっており、新たな成長戦略としてライフイノベーションを推進 することによる医療機器産業に高い期待が寄せられております。
医療機器の領域でもクラスⅠからクラスⅣ〔開腹手術に用いられるハサミ、メスなどの 製鉄小物、住宅用医療機器、心電図、脳波計、などの生体情報の検査装置、X線、CT、 MRI、超音波、内視鏡などの画像診断装置から、リニアリックなどの放射線治療装置、 ペースメーカーなどの体内埋込機器、補助人工心臓、再生医療に至るまで〕に於いて、 様々な分類があり、翻訳する際には医学や薬事の知識に加え、工学、物理学、に加えて 情報工学(IT)やソフトウェアー分野の専門知識といった多岐にわたる知識が必要とされ ます。製品理解に於いては、とても｢医療機器｣として単純に一つのカテゴリーにまとめきれるものではありません。医療機器、検査機器などそれぞれの製品に応じた翻訳作業を 多岐にわたる専門知識が必要とされる為、Futurityでは、各領域ごとの翻訳チームを設けることで、緻密な翻訳サービスをスピーディーに、そしてリーズナブルに提供することを実現いたします。

医療機器一つとっても、薬事申請関連文書、製品添付文書、カタログや、取り扱い説明 書、各種契約書など、様々な翻訳文書が挙げられます。Futurityは、平均20年の経験を 持った翻訳家が、定期的に語学力は勿論、流動的な医療行政や薬事法などを、タイムリ ーに日本、アメリカのそれぞれの拠点で情報共有しあい、知識向上を図っております。用語の知識・原文の意味を具体的に把握し、適任の人材がお客様のドキュメントニーズに合わせた作業にあたります。

医療機器製造販売承認申請における添付資料概要、承認基準ありの場合の添付資料、製造販売認証申請における添付資料を翻訳する際には、STED形式についての知識が肝要です。
弊社は、この分野における長年の経験と実績を兼ね備えた翻訳者をアサインし、お客様を強力にサポート致します。

医療機器の製造販売の承認を取得するに当たっては、承認申請書に当該品目の品質、有効性、及び安全性に係る資料を添付して申請する必要があります。また、この資料は信頼性が確保させたものでなくてはなりません。添付文書においては、文書全体の読みやすさという点も重要となります。弊社では、専門性という観点のみならず、言語という面に照らして内容の分かりやすさや、整合性を検証いたします。

　｢新医療機器｣、｢改良医療機器｣、｢後発医療機器｣

• 医療機器マニュアル
• 医療機器カタログ
• 医療機器製造承認に関する資料
• 仕様書
• 技術者向けトレーニングマニュアル
• 添付文書
• プレスリリース
• 展示会に向けた各種プレゼン資料
• Webサイト翻訳
• その他

• PCI・未梢血管インターベーション
• 脳血管インターベーション
• CRM
• 心臓外科手術
• 整形外科手術
• 内視鏡・内視鏡下外科手術
• 脳神経外科手術
• 歯科機器
• 眼科
• 人工透析
• 画像診断・治療装置・医療情報システム
• その他

ご存知のように、学問の世界でも競争を避けることはできません。研究者は多くの場合、発表論文数と引用回数により評価されているのが実情です。
しかし、英文学術雑誌の場合、明晰な英文で書かれていることや、編集委員会が定めた規則が順守されていることの条件が満たされていなければ論文は受け付けられないのが現状です。

特に、国際的に認知度の高い学術雑誌では、国際レベルの研究を行っているにも関わらず、英語が稚拙なために査読を受けることもなく「不適切」として論文不掲載の連絡を受けることが多々見られます。
このような事態を避け、お客さまの研究成果が世界の人々に正確に届くためのお手伝いをFuturity Document Servicesはさせて頂きます。

弊社には、多岐にわたるメディカル分野の知識をもった校正者が在籍しており、専門分野についての徹底的なリサーチを行うにとどまらず、
論文の内容をより正確に文書に反映させるために、お客さまと校正者の直接のディスカッショの機会を設けることや、二回までの差し戻しが可能、といったサービスを提供させて頂いております。
さらに、徹底的なクオリティーチェックをすることにより、「一縷の隙もない」高品質な英文文書に仕上げていきます。